티스토리 뷰
미국 FDA는 알츠하이머병 치료제 '레켐비(lecanemab-irmb)'를 정식 승인했다고 6일(현지시간) 발표했다.
미국과 일본 제약사가 공동 개발한 알츠하이머 치료제가 세계 최초로 미 식품의약국(FDA) 정식 승인을 받았다. 6일(현지 시간) FDA는 올 1월 신속 승인을 받은 알츠하이머 치료제 레켐비(성분명 레네카맙-임브루비)가 임상 효과를 입증했다며 정식 승인을 의미하는 통상 승인으로 전환한다고 밝혔다. 초기 환자 치매 진행을 늦출 수 있어 ‘치매 극복의 이정표’라는 평가가 나온다.
알츠하이머병은 650만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치는 돌이킬 수 없는 진행성 뇌 장애입니다. 알츠하이머의 구체적인 원인은 완전히 알려져 있지 않지만, 아밀로이드 베타 플라크와 신경섬유 엉킴을 포함한 뇌의 변화가 특징이며, 이러한 변화들은 기억하고 생각하는 사람의 능력에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
FDA 의약품평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research)의 테레사 부라키오(Teresa Buracchio) 신경과학실 국장 대행은 “오늘의 조치는 알츠하이머병의 근본적인 질병 과정을 표적으로 하는 약물이 이 파괴적인 질병에서 임상적 이점을 보였다는 최초의 검증”이라고 말했다. 이번 확증연구를 통해 알츠하이머병 환자에게 안전하고 효과적인 치료제임을 확인했다”고 말했다.
알츠하이머병 환자 1,795명을 등록한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구였습니다. 경도 인지 장애 또는 경도 치매 단계의 질병이 있고 아밀로이드 베타 병리의 존재가 확인된 환자에서 치료가 시작되었습니다.
환자들은 2주에 한 번씩 10mg/kg 용량으로 위약이나 레켐비를 1:1 비율로 무작위로 투여받았다. 레켐비는 위약과 비교해 주요 엔드포인트인 임상 치매 등급 척도 점수에서 기준치에서 18개월 시점 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 감소를 보여주었다.
치료 그룹 간의 통계적으로 유의한 차이는 알츠하이머 질병 평가 척도 및 경도 인지 장애를 위한 알츠하이머 질병 협력 연구 활동을 포함한 모든 2차 엔드포인트에서도 입증됐다.
FDA는 6월 9일 약물 자문 위원회를 소집해 임상 자료를 검토한 결과 모든 위원들이 레켐비의 임상적 이점을 검증했다는 것에 긍정적인 투표를 했다고 전했다.
레켐비의 가장 일반적인 부작용은 두통, 주입 관련 반응 및 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)으로 나타났다, ARIA는 보통 시간이 지남에 따라 해결되고 뇌 표면에 작은 출혈점을 동반할 수 있다. ARIA는 드물게 뇌 부종을 나타낼수 있는데 이같은 경고가 처방 정보에 포함되어 있다.
레켐비는 임상 실험에서 치료가 연구된 알츠하이머 병의 가벼운 인지 장애 또는 가벼운 치매 단계를 가진 환자에게 시작되어야 하며, 연구된 것보다 질병의 초기 또는 후기 단계에서 치료를 시작하는 것에 대한 안전성 또는 효과 데이터는 없다고 FDA는 밝혔다.
국내 치매 치료 전문가들은 환영했다. 박건우 고려대 안암병원 신경과 교수(대한치매학회 명예회장)는 “증상 완화가 아닌 치매 발생 근본 원인을 억제하는 약이 나온 건 엄청난 발전이며 초기 환자에게 희망이 생긴 것”이라고 말했다. 중앙치매센터에 따르면 지난해 말 기준 국내 60세 이상 치매 환자는 약 96만 명으로 추정된다.
다만 치매가 상당히 진행한 환자에게는 효능이 입증되지 않았고, 초기 치매 환자도 인지 기능 저하 속도를 27% 늦추는 수준이라 효과 자체는 크지 않다는 평가도 있다.
끝.